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員工內(nèi)部培訓(xùn) 第一講
員工內(nèi)部培訓(xùn) 第一講 2018-11-20 10:30:38

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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系
 一、質(zhì)量體系意義

 二、質(zhì)量體系建立基礎(chǔ)

 三、質(zhì)量體系的組成  

 四、質(zhì)量體系建立方法

 

 質(zhì)量體系意義
 定義:實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。
    一、企業(yè)運(yùn)行過程
     機(jī)構(gòu)人員--資源-產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)-采購--生產(chǎn)--銷售--售后服務(wù)---不良事件處理--召回
    二、質(zhì)量體系意義
    建立體系是為了確保技術(shù)、人員受控,減少或預(yù)防不合格尤其是預(yù)防不合格。
    目的:  1、控制所有過程的質(zhì)量
           2、建立并實(shí)施文件化體系:寫你所做、做你所寫、記你所做。
           3、持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn):PDCA循環(huán):設(shè)計(jì)(Plan)-執(zhí)行(Do)-檢驗(yàn)(Check)- 處理(Act)-設(shè)計(jì)(Plan)
           4、保證人、機(jī)、料、法、環(huán)、測的適宜性、有效性、充分性。
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質(zhì)量體系的基礎(chǔ)
  1、ISO13485--應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)的國際標(biāo)準(zhǔn)--建議性
  2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范--強(qiáng)制性
  3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 法規(guī)規(guī)章              
       a、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例---頂層法規(guī),核心(國務(wù)院650號(hào))
       b、部門規(guī)章
          醫(yī)療器械注冊管理辦法(局令4號(hào))
          醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(局令7號(hào))
          醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(局令6號(hào))
          醫(yī)療器械分類規(guī)則(局令15號(hào))
       f、規(guī)范性文件 局通告()號(hào)
       g、指南等文件-指導(dǎo)性文件

 質(zhì)量體系的組成
1、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)
2、質(zhì)量手冊
3、程序文件
4、作業(yè)指導(dǎo)書、管理制度
5、表格記錄



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